Перечень сырья (и/или материалов и комплектующих изделий), используемых для производства заявленной продукции (для проведения экспертизы по отнесению продукции производителей к продукции собственного производства)

Новотест – Сертификация и декларирование, техническая документация

Перечень сырья (и/или материалов и комплектующих изделий), используемых для производства заявленной продукции (для проведения экспертизы по отнесению продукции производителей к продукции собственного производства)

В мае текущего года были изданы новые расширенные рекомендации, подготовленные рабочей группой Росакредитации, Минпромторга и Минэкономразвития, касающиеся вопросов подтверждения соответствия серийно выпускаемой продукции и введена возможность дистанционной оценки анализа состояния производства и отбора образцов в формате видео-конференц-связи.

Что же такое анализ состояния производства – это один из элементов типовой схемы оценки соответствия, который представляет собой совокупность действий осуществляемых Органом по сертификации в целях определения наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения стабильного и постоянного выпуска продукции требованиям технических регламентов таможенного союза.

Процедура проверки производства при сертификации продукции описана в двух документах:

ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия»

Решение Совета ЕЭК №44 «О типовых схемах оценки соответствия».

Анализ состояния производства проводится при сертификации серийно выпускаемой продукции.

В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может проводиться при подтверждении соответствия продукции или при проведении периодической оценки, так же мы можем допустить проведение анализа состояния производства одновременно с идентификацией и отбором образцов продукции для испытаний.

Анализ состояния производства проводят по адресу, месту осуществления деятельности по изготовлению продукции в соответствии типовой с программой с учетом номенклатуры продукции и особенностей производства проверяемого объекта.

Объектами проверки при проведении анализа состояния производства являются:

-инфраструктура производства – совокупность объектов, находящихся на территории производства (производственные помещения, рабочее пространство, транспортные средства т.д);

– техническая документация (проектная, конструкторская, и технологическая документация);

– персонал (наличие компетентности у персонала, ответственного за качество выпускаемой продукции);

– технологическое оснащение производства;

– средства измерений, используемые для контроля характеристик продукции;

– входной контроль (сырье, материалы);

– приемочный контроль и периодические испытания;

– маркировка продукции;

– условия хранения.

По результатам рассмотрения документов и проверки производственных участков экспертом Органа по сертификации составляется отчет о производстве – акт анализа состояния производства, в котором указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также содержатся выводы о способности производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.

Как проводится анализ состояния производства при сертификации продукции в условиях ограничительных мер из-за COVID-19?

Анализ состояния производства проводится дистанционно, без выезда на место производства изготовителя с применением видео-конференц связи и с использованием дистанционной идентификации физических лиц, помещений, оборудования и геолокации мест осуществления деятельности, с документарным анализом системы менеджмента качества.

Завод-изготовитель снимает процесс производства на видео, который должен соответствовать определенным требованиям:

– представитель изготовителя и завод должны быть идентифицированы (при снятии видео необходимо назвать Ф.И.О и должность, показать вывеску или название завода, зафиксировать географическое местоположение, например, съёмкой экрана геолокации на телефоне, указать дату видеосъемки и место съемки (адрес завода);

– представить краткий обзор завода, изготавливаемой продукции, внедрение СМК;

– показать основные этапы производства продукции:

        помещение входного контроля, где происходит сортировка поступающих комплектующих и сырья, их хранение),

        сборочные и производственные линии в цехах,

        поэтапная линия формирования готовой продукции, в том числе оборудование для производства,

        рабочие места сотрудников завода, наглядные инструкции по сборке,

        выходной контроль (помещение (лаборатории), где тестируется готовая продукция)

– показать маркировка и упаковка продукции,

– склад хранение готовой продукции.

– показать работу с рекламациями по качеству выпускаемой продукции (типовой процесс обработки претензий).

Заявитель снимает видео и присылает его менеджеру, вместе с видео он также представляет документацию по системе менеджмента качества.

ВНИМАНИЕ! Орган по сертификации в праве отказать заявителю в проведении дистанционной оценки, если удаленный формат создает существенные риски объективной оценки состояния производства или соответствия СМК проверяемой организации установленным требованиям.

Как происходит отбор образцов при сертификации продукции в условиях ограничительных мер из-за COVID-19?

Всё начинается с решения по заявке. По итогу её рассмотрения Органом по сертификации, с учётом всех особенностей сертифицируемой продукции, составляется программа процедуры, в которой указывается, какие испытания необходимо провести и в каком количестве потребуются образцы.

https://www.youtube.com/watch?v=R_qRTlbZwqM

После этого с заявителем согласовывают дату видеоконференции по отбору образцов, в ходе которой представитель заявителя под контролем эксперта по сертификации дистанционно отбирает образцы продукции согласно всем требованиям.

Отбор образцов происходит в режиме реального времени в виде онлай-конференции на складе готовой продукции.

Представитель завода, находясь на складе демонстрирует эксперту Органа по Сертификации образцы готовой продукции, показывает маркировку, шильдик, проводит идентификация всех моделей, указанных в заявке и отбор моделей необходимых для проведения испытаний. Данный факт фиксируется на видео.

Следует помнить, что каждый из отобранных образцов должен являться типовым для каждой из заявленных моделей, в связи с одинаковым конструктивным исполнением продукции, изготовлением одним и тем же изготовителем по одной технической документации, соответствием одним и тем же нормативным требованиям.

Далее отобранные образцы изолируют от других единиц продукции, упаковывают, пломбируют (опечатывают) и отправляют на испытания в аккредитованную лабораторию.

В рамках проведенного акта отбора образцов продукции, анализа технической документации с производства, включая видео анализа состояния производства, а также после проведения испытаний продукции и получения протоколов испытаний от аккредитованной испытательной лаборатории, Органом по сертификации будет принято решение о выдаче сертификата соответствия на продукцию, либо отказ в выдаче сертификата.

Все фото и видео материалы с проведения анализа производства и отбора образцов сохраняются на цифровых носителях и хранятся в архиве в деле сертификата.

Он-лайн процедуры отбора образцов и дистанционное проведение анализа состояния производства возможны до 1 декабря 2020 года.

Применения данного подхода возможно, как в отношении иностранной продукции, так и для продукции, изготавливаемой на территории Российской Федерации, при наличии соответствующего обращения заявителя.

Источник: https://www.novotest.ru/blog/remote-analysis-of-production-status-and-product-samples-online/

Системы идентификации и прослеживаемости в производстве

Перечень сырья (и/или материалов и комплектующих изделий), используемых для производства заявленной продукции (для проведения экспертизы по отнесению продукции производителей к продукции собственного производства)

В соответствии с п.7.5.

3 стандарта ИСО 9001-2000, система идентификации и прослеживаемости продукции является важнейшим элементом Системы Менеджмента Качества предприятия и обеспечивает решение таких вопросов, как исключение возможности передачи продукции потребителю в процессе ее производства без проведения установленных контрольных процедур и необходимых технологических операций, а также продукции, имеющей несоответствия.

Система идентификации и прослеживаемости изделий является составной частью системы учета и планирования предприятия , и должна обеспечивать решение следующих задач:

  • Идентификация поступающих на предприятие материалов и комплектующих – привязка единицы поставки исходных материалов и комплектующих к внутризаводской единице хранения и перемещения материалов (контейнер, поддон, и т.д.).
  • Прослеживание использования промаркированных материалов и комплектующих в процессе изготовления продукции.
  • Обеспечение информацией для своевременного изъятия из производства изделий и материалов, которые не удовлетворяют установленным требованиям.
  • Уникальная идентификация и фирменное маркирование готовой продукции одним из способов, исключающих возможность подделок.
  • Отслеживание использования готовой продукции – идентификация тары и товарных партий, отгрузка продукции, приемка и использование изделий у потребителя.

Идентификация продукции производится простановкой клейм, оформлением и прикреплением бирок на продукцию в соответствии с конструкторской и технологической документацией, с указанием обозначения уникального номера и типа изделия, даты его изготовления, номера партии, отметкой контролера о его приемке и других необходимых данных.

Часть данных (например, артикул изделия, идентификационный номер) может кодироваться в штрихкод, который также наносится на этикетку или бирку.

Фактически данное требование не всегда выполняется, что не исключает возможности использования аналогичного изделия другого типоразмера, марки материала или забракованной продукции (явление пересортицы и брака).

Прослеживаемость продукции осуществляется посредством составления технологических паспортов, маршрутных карт и другой документации, в которой делается отметка о проведении необходимых технологических и контрольных операций, указываются обнаруженные дефекты и принятые меры по их устранению.

Оформление данных документов должно проводиться ответственными лицами с простановкой соответствующих клейм и подписей. В этом случае повышается ответственность исполнителей и поступление продукции, имеющей дефект, на дальнейшую операцию маловероятно.

Особенно важна идентификация и прослеживаемость при необходимости доработки продукции у потребителя, своевременном изъятии готовой продукции на складе и в пунктах ее реализации, при обнаружении скрытых дефектов, которые могут привести к угрозе жизни людей или большому материальному ущербу.

Очевидно, что ввиду большого объема информации (с учетом серийных номеров изделий) и большой трудоемкости полноценное ведение такого учета возможно только посредством формирования автоматизированного банка данных и использования для его ведения специализированного программного обеспечения.

Автоматизированный ввод данных в базу данных системы прослеживаемости осуществляется при помощи специализированных устройств для считывания штрихкода(см. ниже по тексту).

Решение

Типовое решение основано:

  • На использовании технологии маркировки изделий этикетками или навесными ярлыками со штриховыми кодами;
  • На использовании современных технических средств и оборудования для реализации прослеживания промаркированных изделий и материалов на различных этапах жизненного цикла: принтеры для печати этикеток, сканеры, терминалы сбора данных;
  • На программном обеспечении для реализации системы идентификации и прослеживаемости, включает в себя базу данных для хранения накопленной информации и специализированные рабочие места для вода данных и их обработки.

    Основными задачами предлагаемой технологии являются:

    • Однозначная идентификация поступающих на предприятие материалов и комплектующих, прослеживание использования промаркированных материалов и комплектующих в процессе изготовления продукции.
    • Уникальная идентификация (наличие у каждого изделия уникального номера) и фирменное маркирование готовой продукции одним из способов, исключающих возможность подделок в кустарных условиях “левой” сборки.
    • Возможность поднять историю изготовления изделия:
      • кто (рабочий, смена) и когда (дата, время) изготовил
      • из каких комплектующих (номера деталей и контейнеров)
      • в какую тару упаковали, когда и кому отгрузили, номер накладной.

    Помимо решения задачи прослеживаемости, система может обеспечивать:

    • Планирование сбыта, ввод заказов, отгрузки.
    • Планирование производства: выработка производственных планов, планов закупа сырья и материалов.
    • Ведение оперативного учета всех технологических участков в производстве: от склада сырья до склада готовой продукции.
    • Ведение бухгалтерского учета.
    • Ведение кадров.
    • Прочие функции, присущие производственным система MRP и ERP класса.

Также для системы могут быть разработаны дополнительные модули или интерфейсы, которые могут связывать систему идентификации и прослеживаемости заказчика с информационными системами его поставщиков или потребителей, или с другими программами, используемыми на предприятии заказчика (программами планирования, бухгалтерского учета, логистики и т.п.).

Оборудование и расходные материалы

В большинстве случаев для нанесения штрихового кода на изделия применяется технология с использованием пластиковых самоклеющихся этикеток.

Для обеспечения защиты этикеток от подделки и замены, при их изготовлении могут быть использованы специальные материалы, которые не позволяют снять этикетку с изделия без ее механического разрушения, а также оригинальный дизайн и технология изготовления материала подложки (голографические изображения, микротекст, ламинирование, проч.

) Печать этикеток производится с использованием промышленных этикеточных принтеров и интегрированного программного обеспечения.

Дизайн и шаблоны этикеток формируются при помощи удобного и простого графического дизайнера этикеток, что позволяет специалистам заказчика самостоятельно изменять внешний вид этикеток или правила формирования штрихового кода в соответствии с новыми требованиями, и хранятся в базе данных.

Устройства для считывания штриховых кодов, обработки и передачи данных производятся как в стационарном варианте для встраивания в производственную линию, так и ручные. Кроме того, существуют он-лайновые варианты (радиосканеры, радиотерминалы сбора данных), подключенные непосредственно к компьютеру с базой данных по радиоканалу; и автономные устройства (batch-терминалы), которые способны накапливать информацию в течение рабочей смены или другого периода, и передают накопленные данные в базу данных при подключении к компьютеру через коммуникационное устройство.

Реализация СИП методом интеграции оборудования с существующей системой предприятия

В случае наличия у предприятия собственной учетной системы, с реализованными готовыми модулями автоматизации производства, складского учета, ничего не мешает наладить процесс прослеживаемости методом интеграции специализированного оборудования в данную учетную систему. Для этого необходимо провести предварительное проектирования системы, и разработать программные модули стыковки оборудования.

Проектирование

Внедрение на предприятии Автоматизированной системы идентификации и прослеживаемости продукции возможно только при согласованной выработке решений: инженерных – по местам идентификации изделий и подходящим маркировочным материалам, технологических – по местам интеграции в технологическую цепочку новых рабочих мест для маркировки, считывания и передачи информации, информационно-технических – по используемым считывающим устройствам и организации вычислительной базы. Различные требования к материалам для маркировки изделий (ввиду их различных размеров, условий дальнейшей эксплуатации, особенностям технологии производства – качество поверхности, порядок окраски и пр.) делают необходимым индивидуальный выбор маркировочного материала, включающий в себя как лабораторные, так и длительные натурные испытания. Этикеточные принтеры должны выбираться только исходя из выбранного маркировочного материала и требуемой производительности, определяемой для каждого заказчика индивидуально по общему объему производства и особенностей маркируемых деталей и тары. Требования информационной и экономической безопасности делают необходимым организацию печати маркировочных этикеток непосредственно из прикладного программного обеспечения Системы. Это требует реализации программного интерфейса к выбранному заказчиком этикеточному принтеру. Требования к кодировке изделий, тары и товарных партий индивидуальны для каждого заказчика, поскольку определяются его взаимоотношениями с контрагентами – поставщиками и потребителями. Задача прослеживаемости использования материалов и комплектующих в технологическом процессе, что очевидно, должна решаться для каждого заказчика индивидуально, так как даже одни и те же изделия могут производиться по различной технологии.

В конечном итоге, проект автоматизации состоит из следующих этапов:

  1. Предварительное проектирование – на данном этапе совместными усилиями бизнес-консультанта компании BS и Заказчика составляется эскизный проект, в котором описываются: – Постановка задачи – Описание объектов автоматизации – Требования к видам и составу рабочих мест – Описание технологии работы с применением СИП – Требования к виду и составу оборудования, расходным материалам – Требования к этапности реализации проекта (очереди автоматизации) – Стоимость и сроки проекта: календарный план проекта, спецификация на оборудования и программное обеспечение
  2. Поставка оборудования и программного обеспечения по этапам
  3. Разработка технических заданий на каждый вид нестандартного программного обеспечения (шлюзы обмена данными, ПО для терминалов сбора данных, ПО для мест маркировки и проч.)
  4. Установка и монтаж оборудования, инсталляция программного обеспечения по этапам
  5. Обучение пользователей и ввод в эксплуатация системы по этапам
  6. Сопровождение системы и исправление возможных ошибок

Дополнительные возможности: защита от контрафактной продукции

Одним из полезных преимуществ СИП является возможность применения маркировочных технологий и накопленной информации для повышения надежности защиты от контрафактной продукции: Комплексная маркировка изделий, тарной упаковки и товарных партий, и наличие в базе данных системы информации о вложении идентифицированных изделий в определенную тару и о вхождении тарных мест в товарную партию. Возможность изменять размещаемую на этикетке информацию (содержание надписей, размещение логотипа) по решению руководства Заказчика путем перенастройки прикладного программного обеспечения системы (для управления печатью реализован программный интерфейс с этикеточным принтером). Переход на печать новых этикеток на имеющемся материале в течение нескольких рабочих дней, возможность реализации этого своими силами с уведомлением основных потребителей. По желанию Заказчика возможна реализация дополнительных мер криптографической защиты идентификационной информации. Ведение Системой протоколов по процедурам печати этикеток, формирования пользователями запросов по спискам отпечатанных этикеток, запросов по браку, по уничтожению и других запросов и действий, критичных с точки зрения экономической безопасности Заказчика. Использование специальных материалов, гарантирующих с одной стороны высокую степень защиты от воздействия агрессивной внешней среды, а с другой – невозможность снятия этикетки без ее механического разрушения в течение гарантийного срока эксплуатации изделия.

Источник: https://dataperm.ru/uslugy/110/ident.html

Ваш адвокат
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: